Titre de l'étude: Explorer la qualité de vie des enfants et des jeunes avec un lymphoedème.

Information et consentement éclairé pour les parents, les enfants et les adolescent et jeunes adultes

Nom des chercheuses : Aimee Aubeeluck, Docteur en psychologie, Professeur Christine Moffatt,CBE et Professeur Isabelle Quéré

Nous vous invitons à participer à notre recherche. Avant de décider si vous voulez y participer ou non, nous aimerions que vous compreniez pourquoi cette recherche est effectuée et ce qu'elle impliquerait pour vous.

Quel est le but de cette recherche?

Cette recherche est une étude scientifique qui vise à explorer la qualité de vie des enfants et des jeunes adultes atteints de lymphoedème. Nous voulons valider valider un outil de qualité de vie spécifique du lymphoedème spécialement pour les enfants et les jeunes adultes (LYMPHOQOL).

Pourquoi ai-je été invité?

Vous êtes invités à participer parce que vous ou votre enfant vivez avec un lymphoedème.

Dois-je participer?

C'est à vous de décider s'il y a lieu ou non de participer. Lorsque vous aurez lu ces informations et si vous décidez de participer, il faudra alors lire le formulaire de consentement ci-dessous et donner votre accord de participation en cochant la case correspondante.

Vous êtes libre de vous retirer à tout moment tout en remplissant les questionnaires sans fournir de raison. Le consentement que vous donnez ne crée aucune obligation légale.

Il est important que les enfants et les jeunes adultes répondent eux-mêmes aux questionnaires dans la mesure du possible, mais les parents peuvent aider les enfants à remplir les questionnaires s'ils le jugent utile ou si l’enfant le préfère.

Que va-t-il se passer si je participe à cette étude?

Il vous sera demandé de remplir 2 questionnaires en ligne (LYMPHOQOL et KIDSCREEN) qui sont écrits en français et en fonction de votre âge ou de l’âge de votre enfant. Ces questionnaires visent à mesurer votre qualité de vie et à comprendre le retentissement du lymphoedème sur différents aspects de votre vie. On vous demandera également de nous dire ce que vous pensez du nouveau questionnaire LYMPHOQOL et combien de temps il vous a fallu pour remplir le questionnaire en ligne.

Dépenses et indemnités

Les participants ne seront pas indemnisés pour leur participation à l'étude.

Quels sont les inconvénients potentiels de votre participation?

Il n'y a aucun inconvénient prévu à prendre part à cette étude bien qu'elle puisse vous inciter à repenser aux aspects de la vie avec le lymphoedème qui vous sont pénibles. Si vous êtes contrarié ou en difficulté au cours votre participation à l'étude, nous vous fournirons un courriel pour nous contacter et que nous puissions vous aider.

Quels sont les avantages possibles de la participation?

Nous ne pouvons pas promettre que l'étude vous aidera personnellement, mais l'information que nous obtenons de cette étude peut nous aider à mieux évaluer ce que vivre avec un lymphoedème veut dire lorsque l’on est enfant ou jeune adulte et comment nous pourrons dans l’avenir améliorer le soutien et la prise en charge des enfants et des jeunes adultes qui ont un lymphoedème.

Que se passe-t-il à la fin de l’étude?

Lorsque l'étude s'arrêtera, il faudra 6 mois pour analyser les résultats avant de les rendre publiques. Nous fournirons un résumé des résultats sur le site Web international de l’ILF (International Lymphoedema Framework) www.Lympho.org, sur le site du PFL (Partenariat Français du Lymphoedème), du Centre de Référence des Maladies Vasculaires Rares, de la filière FAVA-Multi et nous vous tiendrons tous informés directement. Nous publierons les résultats dans des revues médicales et rendrons les questionnaires qui sortent de cette étude largement disponibles à tous. Les résultats de l'étude seront également publiés sur les réseaux sociaux. Cela vous aidera à voir comment votre contribution a rendu service aux familles, aux enfants et jeunes adultes avec lymphoedème ainsi qu’aux professionnels.

Que se passe-t-t-il en cas de problème?

Si vous avez un problème quelconque au sujet de cette étude, le mieux est d’en parler aux chercheurs qui feront de leur mieux pour répondre à vos questions. Les coordonnées du chercheur responsable en France est indiqué à la fin de cette fiche d'information.

Ma participation à l'étude restera-t-elle confidentielle?

Nous suivrons la pratique éthique et juridique habituelle et toutes les informations vous concernant seront traitées en toute confidentialité.

Si vous vous joignez à l'étude, les données recueillies pour l'étude seront examinées par des personnes autorisées de l'Université de Nottingham, de l'Université et du CHU de Montpellier qui organisent conjointement la recherche.

En vertu des lois britanniques sur la protection des données, l'Université de Nottingham est le contrôleur des données (légalement responsable de la sécurité des données) et les chercheurs en chef de cette étude sont les dépositaires de données qui gèrent l'accès aux données. Cela signifie que nous sommes responsables de s'occuper de vos informations et de les utiliser correctement. Vos droits d'accès, de modification ou de circulation de vos informations sont limités car nous avons besoin de gérer vos informations de manière spécifique pour se conformer à certaines lois et pour que la recherche soit fiable et précise. Pour protéger vos droits, nous utiliserons le minimum d'informations personnellement identifiables possibles. Vous pouvez en savoir plus sur la façon dont nous utilisons vos informations et lire notre avis de confidentialité à https://www.nottingham.ac.uk/utilities/privacy.aspx/
[
En vertu des lois françaises sur la protection des données personnelles, une déclaration complémentaire à la CNIL a été faite et nous avons obtenu une autorisation du comité d’éthique en France (n° étude).
]
Les données pourraient être examinées par des personnes autorisées pour vérifier que l'étude est menée correctement. Tous auront un devoir de confidentialité envers vous en tant que participant à la recherche et nous ferons de notre mieux pour remplir ce devoir.

Que se passera-t-il si je ne veux pas poursuivre l'étude?

Votre participation est volontaire, vous êtes libre de vous retirer à tout moment, sans donner aucune raison, et sans que vos droits ne soient affectés. Si vous vous retirez de l’étude, les informations anonymes recueillies jusqu'à présent ne peuvent pas être effacées et ces informations peuvent encore être utilisées dans l'analyse de projet. Toutes les données identifiables déjà collectées seront retirées à votre demande.

Toutes les informations recueillies à votre sujet au cours de la recherche seront strictement confidentielles et stockées dans une base de données protégée par mot de passe.

Vous aurez le choix de nous fournir votre nom et votre numéro de téléphone. Cela ne serait utilisé qu'avec votre consentement et si vous souhaitiez que nous vous contactions pour participer à de futures études à l'aide des questionnaires.

Toutes les autres données (données de recherche) seront conservées en toute sécurité pendant 7 ans, puis éliminées en toute sécurité. Pendant ce temps, toutes les précautions seront prises par toutes les personnes concernées pour maintenir votre confidentialité, seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès à vos données personnelles.

Participation du médecin généraliste/médecin de famille (GP)

Il n'y aura aucune implication directe de votre médecin généraliste / médecin de famille. [Vous pouvez bien-sûr lui en parler ou en parlez aux professionnels qui vous suivent pour le lymphoedème et il peut pour un complément d’information contacter le médecin chercheur responsable en France de cette étude.]

Qui organise et finance la recherche?

Cette recherche est organisée par l'Université de Nottingham et le Centre de Référence des maladies Lymphatiques Primaires, Université Hôpital de Montpellier. Elle est parrainée par l'International Lymphoedema Framework (ILF), structure associative de loi anglaise, le PFL (Partenariat Français du Lymphoedème), et la filière FAVA-Multi. Elle est financée par un Programme Hospitalier de Recherche Clinique (ref…) pour la partie Française, le Partenariat Français du Lymphoedème, et le Centre de Référence des Maladies Vasculaires Rares (Programme de financement gouvernemental de soutien aux maladies rares) pour la coordination internationale.

Qui a examiné cette étude?

Cette étude a été examinée et a reçu un avis favorable de la Faculté de médecine et du Comité d'éthique de la recherche en sciences de la santé au Royaume Uni et en France ainsi qu’une autorisation CNIL (n°).

Plus d'informations et coordonnées

Professor Christine Moffatt CBE Emeritus Professor, University of Nottingham,
Clinical Professor,
Nottingham University Hospital NHS Trust,
Queens Medical Centre,
Derby Road,
Nottingham, NG7 2UH
Email: christine.moffatt@cricp.org.uk

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Information et consentement éclairé pour les parents, les enfants et les adolescent et jeunes adultes

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