Titel der Studie: Erhebung der Lebensqualität von Kindern und jungen Menschen mit Lymphödemen.

Informationen und Einverständniserklärung für Eltern, Kinder und junge Erwachsene

Namen der Wissenschaftlerinnen: Dr Aimee Aubeeluck, Professor Christine Moffatt, CBE und Professor Isabelle Quéré.

Wir möchten Sie bitten an unserer wissenschaftlichen Studie teilzunehmen. Bevor Sie sich entscheiden, möchten wir Ihnen erklären warum diese Studie durchgeführt wird und was diese für Sie bedeutet.

Was ist der Ziel dieser Studie?

Diese Studie möchte die Lebensqualität von Kindern und jungen Menschen mit Lymphödemen erheben und das neu entwickelte Instrument zur Messung von Lebensqualität bei Lymphödemen (LYMPHOQOL) für den Einsatz bei Kindern und jungen Menschen mit Lymphödemen prüfen.

Warum wurde ich ausgewählt?

Sie wurden ausgewählt, weil Sie selbst oder Ihr Kind ein Lymphödem haben.

Muss ich teilnehmen?

Es ist allein Ihre Entscheidung, ob Sie teilnehmen oder nicht. Nachdem Sie diese Informationen gelesen haben und entschieden haben teilzunehmen, sollten Sie bitte die Einverständniserklärung am Ende lesen und Ihr Einverständnis geben.
Sie können Ihr Einverständnis jederzeit widerrufen ohne Gründe zu nennen. Dies hat keine weiteren Konsequenzen.
Es ist wichtig, dass die Kinder und jungen Menschen die Fragen des Fragebogens wenn immer möglich eigenständig beantworten. Eltern können jedoch auch Ihren Kindern helfen, den Fragebogen auszufüllen, wenn Sie denken, dass dies hilfreich ist.

Was genau wird mit mir passieren, wenn ich teilnehme?

Sie werden gebeten 2 Fragebögen (den LYMPHOQOL und den KIDSCREEN), die in Ihrer Sprache verfasst sind und auf Ihr Lebensalter angepasst wurden, “online” auszufüllen. Diese Fragebögen sollen Ihre Lebensqualität und Ihre Probleme, die Sie haben, erfassen. Sie werden auch zum neu entwickelten LYMPHOQOL Fragebogen befragt und wie lange es gedauert hat diesen auszufüllen.

Kosten und Bezahlung

Die Teilnehmer werden für Ihre Teilnahme nicht bezahlt.

Was sind mögliche Nachteile und Risiken durch die Teilnahme?

Es gibt keine bekannten Nachteile durch Ihre Teilnahme an der Studie ausser, dass es dazu führen kann, dass Sie über Ihre Situation als betroffene Person mit einem Lymphödem nachdenken werden und bedrückt sein könnten. Wenn Sie durch die Teilnahme an der Studie beunruhigt werden, können Sie uns per email um Hilfe bitten.

Was sind die möglichen Vorteile durch die Studienteilnahme?

Wir können Ihnen nicht versprechen, dass Ihnen die Studie persönlich helfen wird; aber die Informationen die wir durch die Studie erheben, werden uns helfen besser zu verstehen, wie es sich anfühlt mit einem Lymphödem zu leben und wie wir Kinder und junge Menschen in Zukunft besser unterstützen können.

Was passiert, wenn die Studie beendet ist?

Am Ende der Studie werden wir während 6 Monate die Daten analysieren und dann die Ergebnisse präsentieren. Wir werden eine Zusammenfassung der Ergebnisse auf der Internetseite des «International Lymphoedema Framework» www.Lympho.org veröffentlichen und so alle informiert halten. Wir werden die Ergebnisse in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlichen und die Fragebögen zur Verfügung stellen. Die Ergebnisse der Studie werden auch über die Sozialen Medien veröffentlicht. Dies wird Ihnen zeigen können, wie Ihre Teilnahme der Lymphödem «Community» geholfen hat.

Was passiert, wenn es ein Problem gibt?

Wenn Sie über irgendeinen Aspekt der Studie Bedenken haben, sollten Sie darum bitten, mit den Wissenschaftlerinnen zu sprechen. Sie werden versuchen Ihnen zu antworten. Die Kontaktdaten zu den Wissenschaftlerinnen finden Sie am Ende dieses Informationsblatts.

Wird meine Teilnahme an der Studie vertraulich behandelt?

Wir halten uns an ethische und gesetzliche Regeln und alle Ihre Informationen werden vertraulich behandelt.

Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden die für die Studie gesammelten Daten von autorisierten Personen der Universität Nottingham und der Universität Montpellier, die gemeinsam das Forschungsprojekt organisieren, geschützt gespeichert.

Die Universität Nottingham wird unter den Gesetzen des Englischen Datenschutzes (UK Data protection laws) die Daten Kontrolle durchführen (gesetzlich Verantwortlich für den Datenschutz). Die Studienleiterinnen erheben die Daten und regeln auch den Zugang zu den Daten. Dies bedeutet, dass wir dafür verantwortlich sind, Ihr Informationen zu beaufsichtigen und dafür zu sorgen, dass sie korrekt verwendet werden. Ihre Zugangsrechte zu Ihren Informationen, Rechte diese zu ändern oder sie zu verschieben sind limitiert, weil wir Ihre Informationen speziell verwalten, um die Forschungsgesetzte zu respektieren, damit diese zuverlässig und präzise belieben. Um Ihre Rechte zu schützen werden wir identifizierbare persönliche Informationen nur in minimalem Umfang verwenden. Sie können hier weiter Informationen über die Verwendung Ihrer Daten und unsere Datenschutzerklärung nachlesen: https://www.nottingham.ac.uk/utilities/privacy.aspx/

Die Daten können von autorisierten Personen geprüft werden, damit die Studie korrekt durchgeführt wird. Alle Personen sind zur Vertraulichkeit gegenüber Ihnen als Teilnehmer der Studie verpflichtete und wir werden unser Bestes dafür tun, dass dies eingehalten wird.

Was wird passieren, wenn ich an der Studie nicht teilnehmen möchte?

Ihre Teilnahme ist freiwillig, Sie können jederzeit die Studie abbrechen ohne Gründe zu nennen. Falls Sie Ihr Einverständnis zurückziehen, können die bisher erhobenen anonymen Daten nicht gelöscht werden und die Informationen können für die Analyse der Studie weiterverwendet werden. Alle gesammelten identifizierbaren Daten können auf Ihren Wunsch jedoch gelöscht.

Alle Informationen, die im Laufe des Projekts gesammelt werden streng vertraulich behandelt und in einer mit einem<stong>Kennwort geschützten Datenbank gespeichert.

Sie können entscheiden, ob Sie uns Ihren Namen und Ihre Kontaktdaten angeben möchten. Diese Informationen werden nur verwendet, wenn Sie es wünschen, dass wir sie mit Hilfe des Fragebogens für zukünftige Studien kontaktieren.

Alle Daten werden für 7 Jahre gesichert gespeichert und dann gelöscht. Während dieser Zeit wird von allen beteiligten Personen die Einhaltung von Vertraulichkeit zugesichert und nur Mitglieder des Forschungsteams haben Zugang zu den persönlichen Daten.

Teilnahme des Allgemein Mediziner / des Hausarztes

Der Allgemein Mediziner / Hausarzt wird nicht an der Studie beteiligt.

Wer organisiert und finanziert die Studie?

Dieses Forschungsprojekt wird von der Universität Nottingham organisiert und Sponsor der Studie ist das Referenzzentrum für Primäre Lympherkrankungen des Universitätsklinikum Montpellier. Es wird unterstützt vom Internationalen Lymphödem Framework (ILF), eine registrierte Hilfsorganisation.

Wer hat die Studie geprüft?

Die Studie wurde von der Ethik Kommission der Medizinischen und Gesundheitswissenschaftlichen Forschungsfakultät der Universität Nottingham geprüft und positiv begutachtet.

Weitere Informationen und Kontaktdaten:

Professor Christine Moffatt CBE Emeritus Professor, University of Nottingham,
Clinical Professor,
Nottingham University Hospital NHS Trust,
Queens Medical Centre,
Derby Road,
Nottingham, NG7 2UH
Email: christine.moffatt@cricp.org.uk

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